全球获批干细胞新药,干细胞新药研发

全球首创!肾干细胞新药获批临床:糖尿病肾病治疗迎来“再生革命”_百度...

1、年5月全球获批干细胞新药，中国生物医药领域取得重大突破全球获批干细胞新药：吉美瑞生再生医学集团全资子公司上海吉锐医学科技有限公司自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003细胞自体回输制剂全球获批干细胞新药，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入临床试验阶段（受理号：CXSL2500196）全球获批干细胞新药，适应症为Ⅱ型糖尿病合并慢性肾脏疾病（DKD）。

2、近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理全球获批干细胞新药了一款名为“人脐带间充质干细胞注射液”的I类生物制品的临床试验申请，该药物拟用于治疗糖尿病肾病（DKD），这标志着我国干细胞疗法在慢性肾病领域迈出了重要一步。

3、国家药监局批准干细胞治疗糖尿病临床试验，标志着我国在糖尿病治疗领域迈出关键一步，为患者带来新希望，但目前仍处于临床试验阶段，距离临床广泛应用尚需时间。

4、全球领先的干细胞治疗1型糖尿病疗法“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”在中国获批临床试验 2025年4月18日，智新浩正（上海）医药科技有限公司自主研发的“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。

5、项目涉及肾脏细胞的再生与干细胞疗法在肾损伤的临床研究等。临床备案项目通过审核：2019年，共有2项干细胞疗法修复糖尿病肾损伤的临床备案项目通过国家的审核，《脐带间充质干细胞治疗糖尿病肾病》、《脐带间充质干细胞治疗2型糖尿病肾病的多中心临床研究》均已进入了临床试验阶段。

6、加速器官再生落地 优先支持“干细胞+3D生物打印”技术，推动肝、肾等器官再生的临床转化，为慢性病患者提供更加有效的治疗手段。干细胞治疗的未来展望 随着政策的支持和技术的突破，干细胞治疗将迎来高速增长期。

九芝堂美科:全国首例孤独症干细胞新药临床试验获批!

1、年3月11日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司成为全国首家获批开展干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）新药临床试验的企业，其自主研发的“人骨髓间充质干细胞注射液”获国家药品监督管理局批准，标志着我国再生医学领域取得重大突破。

2、缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（Stemedica Cell Technologies， Inc.、九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司）：用于治疗缺血性脑卒中。人脐带间充质干细胞注射液（铂生卓越生物科技（北京）有限公司）：另一项用于治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病的药品。

3、九芝堂美科：获批适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症，ithMSC疗法在缺血性脑卒中Ⅰ期临床试验中表现良好，进入Ⅱa期。睿源生物：RY_SW01细胞注射液获IND受理，适应症为狼疮性肾炎。博品生物：自主研发的“人源脂肪间充质干细胞注射液”获批适应症为膝骨关节炎。

4、九芝堂美科：2023年6月，获批适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP），是国内首次使用干细胞治疗此病的临床试验申请。近期，九芝堂美科的it-hMSC疗法在缺血性脑卒中Ⅰ期临床试验中表现良好，进入Ⅱa期。睿源生物：2023年5月，申报的RY_SW01细胞注射液获IND受理，适应症为狼疮性肾炎。

5、听说挺不错的，他们家的干细胞得了中检院的认证，还跟天坛医院、广州医科大学第一附属医院合作临床试验，应该质量挺好的。

盘点国内外间充质干细胞产品研发及上市现状

国外间充质干细胞产品研发及上市现状全球批准概况全球获批干细胞新药：全球范围内已批准18个干细胞产品，其中间充质干细胞产品占主导地位。适应症覆盖膝关节软骨损伤修复、心肌梗死、骨或瘢痕修复、移植物抗宿主病（GVHD）、阿尔茨海默病等领域。区域分布：韩国与欧洲：各批准5个产品，为全球批准数量最多全球获批干细胞新药的地区。

在2025年前五个月受理全球获批干细胞新药的13项干细胞药物临床试验申请中，间充质干细胞新药占据主导地位，共有12项获得受理。这些间充质干细胞新药主要来源于脐带和脂肪/牙囊/羊膜/宫血等新型来源，各占50%。脐带来源：脐带来源的间充质干细胞产品因其易获取、低免疫原性等特性，成为研发企业的首选。

药品名称：艾米迈托赛研发公司：铂生卓越生物科技（北京）有限公司类型：间充质干细胞疗法（MSC）适应症：治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病药品研发历程 艾米迈托赛早在2013年3月就在国内递交了IND（新药临床研究申请）申请，但直至2020年6月才首次公示临床试验。

【方舟-研发】汉氏联合集团第6个干细胞新药IND获批

1、汉氏联合集团第6个干细胞新药IND获批，新药为注射用间充质干细胞（脐带），适应症为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。

2、是真的，汉氏联合在国内干细胞行业处于领先地位，好几款新药已经进入临床了，他们还在江西省及上饶市政府的支持下，创建了以细胞技术为特色的细胞谷产业基地，其中包括医元院、体检中心、检验实验室等，促进我国细胞治疗技术快速发展。

3、泽辉生物：2023年4月，人胚干细胞产品“CAStem细胞注射液”两项新适应症获批临床，分别用于治疗急性移植物抗宿主病和间质性肺疾病急性加重。汉氏联合：2018年11月，人胎盘间充质干细胞凝胶IND申请获得受理，用于治疗糖尿病足溃疡。

4、作为干细胞产业领域的先锋企业，汉氏联合致力于人类生命健康发展，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化CDMO服务为主导的医疗健康平台，旨在打造干细胞再生医学全产业链闭环。细胞库业务已布局国内多个省市。

全球首个膝骨关节炎自体干细胞新药:预计明年在韩国上市

全球首个膝骨关节炎自体干细胞新药“Jointstem”预计明年在韩国上市。这款新药“Jointstem”是全球首个单次关节内注射治疗严重骨关节炎的自体干细胞药物。它使用的是自体来源的间充质干细胞，具体是从患者自身的脂肪组织中提取，并经过培养后注射到退行性关节炎患者的关节腔内。

名Kellgren-Lawrence (K-L)分级为III级的膝骨关节炎患者接受间充质干细胞治疗后，6个月内所有临床结果均显著改善，证实干细胞是治疗膝骨关节炎的有效选择。

年8月23日，韩国研究团队宣布，其开发的全球首款单次关节内注射治疗严重骨关节炎的自体干细胞药物正式提出新药申请（NDA），该药以“Jointstem”命名。申请若顺利，明年有望在韩国获批上市。

国外获批情况：最早在2009年，一款名为Chondrocelect的干细胞药物就在欧洲获批上市，用于治疗膝关节软骨缺损。此后，干细胞药物Cartistem在韩国获批，用于治疗退行性关节炎和膝关节软骨损伤；干细胞药物Maci在美国获批，同样用于治疗膝关节软骨损伤。

间充质干细胞（MSC）因其免疫调节特性、再生能力以及分泌多种细胞因子的能力，已成为膝骨关节炎（OA）治疗领域极具潜力的候选者。目前，在一些国家已有治疗OA的MSC产品获批上市，如韩国的CARTISTEM？用于治疗退行性关节炎和软骨缺陷，以及印度药物管制总局批准的膝关节OA同种异体细胞疗法StemOne？。

干细胞治疗骨关节炎的临床应用及发展国际上干细胞新药获批上市：近年来，国际上陆续有治疗骨关节炎的干细胞新药获批上市。

博雅生命间充质干细胞新药IND获批,推动膝骨关节炎精准医疗发展_百度...

近日全球获批干细胞新药，博雅生命旗下博雅感知药业自主研发的I类生物制品“华通氏胶间充质干细胞注射液”（受理号全球获批干细胞新药：CXSL2200587），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，其适应症为膝骨关节炎。这一里程碑式的进展，标志着博雅生命在膝骨关节炎精准医疗领域取得了重大突破，为该病的治疗带来了新的希望。

临床研究证实干细胞治疗的安全性与有效性5年随访研究韩国首尔江东庆熙大学医院在《Stems Cells Translational Medicine》发表的研究显示，关节内注射间充质干细胞可安全有效治疗膝骨关节炎。患者注射后6个月至随访结束时，疼痛程度显著减轻，关节功能状态明显改善。

博雅感知医疗全球获批干细胞新药：作为细胞自动化装备与技术的主要供应商，积累了模块化、自动化及封闭式细胞制造技术及发展经验，为行业提供新一代细胞制造解决方案。

产品研发：针对退行性病变、骨关节炎、抗衰老等领域，加速干细胞与免疫细胞技术临床转化全球获批干细胞新药；产业协同：联合行业推动干细胞治疗自动化器械（博雅医疗）及药品商业化（博雅药业），形成“存储-治疗-康复”全链条服务。

截止到2022年12月31日，我国获得国家IND（新药临床试验申请）默示许可的干细胞新药汇总如下：数量：共有45款干细胞药物临床试验获得默示许可。适应症范围：膝骨关节炎：干细胞在治疗膝骨关节炎方面展现出潜力，通过促进组织修复和再生，减轻炎症反应，改善关节功能。

博品生物：自主研发的“人源脂肪间充质干细胞注射液”获批适应症为膝骨关节炎。贝来生物：人脐带间充质干细胞注射液获IND批准，适应症为阿尔茨海默病。京东方再生医学：人脐带间充质干细胞膜片获批适应症为冠状动脉旁路移植术治疗预期效果不佳的低射血分数冠心病。