干细胞临床研究基地申请,干细胞临床试验招募

...中乌再生医学科研基地“——乌克兰干细胞中心

乌克兰干细胞中心是乌克兰一家专业的胚胎干细胞医疗服务机构，与乌克兰捷尔诺波尔国立医学科学院携手共建了“中乌再生医学科研基地”。该基地的成立旨在推动再生医学领域的研究与发展，为人类健康事业贡献力量。

像是乌克兰在车诺比事件后，全力投入干细胞研发，最后竟然误打误撞，以高价位的干细胞「回春」行程，在干细胞应用上，打下了一片江山。

干细胞科研需要办生产许可证吗?

1、干细胞科研是否需要办生产许可证需根据具体情况判断。拟作为药品生产的情况若干细胞产品拟作为药品进行生产，那么必须获得药品生产许可证。药品生产有着严格的质量、安全性和有效性要求，获得药品生产许可证是确保干细胞药品生产合规的重要前提。

2、干细胞作为一类具有自我更新和分化潜能的细胞，在医学领域具有广泛的应用前景。然而，干细胞药物的研发与生产涉及复杂的生物学过程和严格的质量控制要求。因此，国家通过核发《药品生产许可证》，对干细胞药物的研发与生产进行规范化管理，是确保干细胞药物安全、有效、质量可控的重要措施。

3、此外，干细胞企业可能还需要营业执照、生物医药类生产许可证、医疗器械生产/经营许可证等基础和专业资质证书，以及环境管理体系认证（如ISO 14001）、职业健康安全管理体系认证（如OHSAS 18001或ISO 45001）等其他证书。

4、奠定坚实基础：为干细胞药物的商业化生产奠定了坚实基础。获证企业可以依据此许可证，进行干细胞药物的规模化、标准化生产，为市场提供安全、有效的干细胞药物产品。具备市场条件：这一举措意味着中国的干细胞药物已经具备了向市场迈进的基本条件。

国内第一款“进口”干细胞药物临床试验申报受理:缺血耐受人同种异体骨髓...

1、此外，国家先后出台了多项关于干细胞及转化研究项目等申报通知，还出台了关于干细胞治疗类产品的临床试验技术指导《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》等文件以促进干细胞的临床转化。

2、近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过了上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”的申请。至此，我国已经通过IND（新药临床研究申请）的干细胞药品数量达到了25个。

3、在国内，针对缺血性脑卒中的一款干细胞新药“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”已经获得了临床试验默示许可。这一消息进一步证明了干细胞治疗脑部疾病正受到越来越多的关注和重视。未来展望 治疗脑部疾病一直是医学界最棘手的问题之一。

4、韩国Medipost公司的可特立(Cartistem，含有脐带血间充质干细胞和透明质酸钠)是首个采用异基因干细胞修复关节软骨的细胞治疗产品。 0中风 2017年，异体骨髓来源的间充质干细胞产品MultiStem治疗中重度缺血性脑卒中的II期临床取得积极成果，证明了可行性和安全性 ，相关成果发表在顶级期刊The Lancet Neurology上。

我国【干细胞药品临床试验许可】新增至25个!

我国干细胞药品临床试验许可已增至25个 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式审批通过了上海赛傲生物技术有限公司提报的1类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病”的申请。至此，我国已经通过IND（新药临床研究申请）的干细胞药品数量达到了25个。

国内现在备案的干细胞治疗临床项目共有34个。这些项目包括中国医药生物技术协会年初公布的新增8个备案项目，以及医学研究登记备案信息系统上登记的26个干细胞临床研究备案项目。中国医药生物技术协会公布的8个新增备案项目：这些项目经过了严格的筛选和评估，旨在探索干细胞在不同疾病治疗中的潜力和安全性。

截至2022年5月13日，国内在干细胞药物注册申报方面取得了显著进展。具体而言，共有28家企业的37款干细胞药物临床试验申请获得受理，同时有21家企业的26款干细胞药物获准默许进入临床试验（IND）。总体受理与获批情况 受理数量：28家企业的37款干细胞药物临床试验申请获得受理。

干细胞新药：“人脐带间充质干细胞注射液”适应症：此前已默示许可开展注射给药用于轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的治疗、注射给药用于强直性脊柱炎、注射给药用于Ⅱ度烧伤、注射给药用于失代偿期乙肝病毒肝硬化、注射给药用于慢性阻塞性肺疾病的临床试验。

在2025年前五个月受理的13项干细胞药物临床试验申请中，间充质干细胞新药占据主导地位，共有12项获得受理。这些间充质干细胞新药主要来源于脐带和脂肪/牙囊/羊膜/宫血等新型来源，各占50%。脐带来源：脐带来源的间充质干细胞产品因其易获取、低免疫原性等特性，成为研发企业的首选。

为什么干细胞一定要选择“中检院”认证的?

选择中检院认证干细胞临床研究基地申请的干细胞产品更加安全可靠。由于中检院在干细胞质量检验方面的权威性和专业性，选择经过中检院认证的干细胞产品，无疑更加安全可靠。这样的产品不仅经过干细胞临床研究基地申请了严格的检验和筛选，还符合国家和国际的相关标准和要求，能够确保患者在接受干细胞疗法时的安全和效果。

中检院认证也很关键，它代表着国内细胞质量检测的高水准。免疫细胞存储行业里面的头部机构比如博雅干细胞库就同时通过了 AABB、中检院等多个权威机构认证。

在细胞科技领域，中检院的细胞质量检验报告是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是细胞临床研究项目选择干细胞产品时最重要的考虑因素之一。中检院是当前国内法定的有能力、有资质进行干细胞全项质量检验的业内公认高度权威的第三方机构。